發(fā)布時(shí)間：2022年2月19日     作者：德國GMC高美測儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療測試設(shè)備的新要求

現(xiàn)狀

測試儀器的使用一般可以描述如下:測量裝置或測量儀器用于確定的幾何量或物理量。

在進(jìn)行相對應(yīng)的測量過程中，它們通常通過刻度或數(shù)字顯示的內(nèi)容來提供有關(guān)要測量的數(shù)量的定量說明。這種表述，即測量值，被指定為數(shù)值與測量單位的乘積。同時(shí)，測量技術(shù)規(guī)定了作為基本依據(jù)的測量方法。根據(jù)DIN 1319-1 的規(guī)定，列出了測量儀器的一些特性。測量儀器作為可讀顯示器的位置，也可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)信號(在大多數(shù)情況下是一個(gè)電信號)，也可能以電子方式或在紙上存儲數(shù)據(jù)(例如可作為記錄儀器或模塊)。

在DIN 1319“計(jì)量基礎(chǔ)”中，術(shù)語“測量設(shè)備”定義為“所有測量儀器和用于獲得測量結(jié)果的附加裝置的集合”，在簡單的情況下，它由一個(gè)測量儀器組成。

醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀

用于執(zhí)行測量的測量儀器通常屬于測量設(shè)備類別。如果用于測試，那么根據(jù)DIN 1319-2來講也可以稱為測試設(shè)備。

測量儀器可能無法正常工作，有時(shí)候測量值可能存在測量偏差，為此需要補(bǔ)償或必須估計(jì)其量值。特別是精確測量儀器可用于其他測量儀器的校準(zhǔn)、調(diào)整或檢定(另見測量設(shè)備監(jiān)視)。測量不確定度可以為確定的值來指定。

在這些對測量儀器仍然有效的要求之外，相關(guān)法規(guī)的變化導(dǎo)致了測試儀器特點(diǎn)和特性的發(fā)展，這些特點(diǎn)和特性不僅改變了日常使用，同時(shí)適應(yīng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)并有助于簡化用戶操作。

除了使用直觀的操作概念，還引入了自動(dòng)測試程序和圖形顯示等。用戶就能夠操作新一代的安規(guī)測試儀器，而不必參考全面的文檔。

就外觀而言，市場內(nèi)新發(fā)展的影響也是不能否認(rèn)的。當(dāng)今的測試儀器更緊湊，更輕巧，更加堅(jiān)固耐用，并在大程度上盡可能地適應(yīng)了各自的應(yīng)用。過去人們大多使用金屬外殼，而現(xiàn)在塑料的使用已在測試儀器領(lǐng)域嶄露頭角。

新標(biāo)準(zhǔn)

沒有什么比標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變更對新測試儀器的開發(fā)有更大的影響了。如果需要新的測試程序或更改了極限值，那么通常需要調(diào)整相關(guān)的測試儀器。

近年來，在測試儀器和測試軟件的開發(fā)中，一再考慮使用新標(biāo)準(zhǔn)。

例如，在電氣安全領(lǐng)域，IEC 62353的引入使測試儀器的面貌發(fā)生了顯著變化。

技術(shù)性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須符合IEC規(guī)定并滿足所有IEC成員國所采用的60601協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)定義了所有產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為具有電氣和機(jī)械安全性，同時(shí)降低了損壞的風(fēng)險(xiǎn)，能使患者和操作員都不會(huì)處于危險(xiǎn)之中。 所有有關(guān)電氣醫(yī)療儀器的電氣安全測試可分為兩類:

保護(hù)操作員和其他人員免受醫(yī)療設(shè)備故障造成的健康危害（例如電擊危險(xiǎn)）

保護(hù)患者免受有損健康的危害（例如電擊危險(xiǎn)）

在過去，該標(biāo)準(zhǔn)的某些部分也曾用于設(shè)備預(yù)期使用期限內(nèi)的定期測試。

IEC 62353的目標(biāo)是根據(jù)IEC 60601-1的要求，提供一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在確保安全的程序的同時(shí)降低測試的復(fù)雜性。所有的測試都是根據(jù)IEC 60601進(jìn)行的，但是為了提高安全性和功能性，許多方面都被取消了。在過去，被測設(shè)備需要經(jīng)過破壞性測試，而現(xiàn)在已經(jīng)不再需要了。保護(hù)導(dǎo)體的測試電流已從IEC 60601的25 A降低到了IEC 62353的200 mA至1 A的范圍內(nèi)的結(jié)果。因此，相應(yīng)的測試儀器可以做得更小、更緊湊。